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做好藥廠凈化車間的建設(shè)對(duì)企業(yè)來說意義重大。
1、保證藥品不受微生物污染。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難保證。特別是靜脈注射的藥品，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求更高。另外，藥品生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去這些粉塵防止藥1物的交叉污染和污染大氣環(huán)境。
2、為工作人員提供健康的工作環(huán)境。凈化車間調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫度和濕度，為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。
GMP潔凈車間工廠裝修原則 1、統(tǒng)一原則。在布局設(shè)計(jì)與改進(jìn)時(shí)，務(wù)必將各工序的人、機(jī)、料、法、環(huán)5因素有機(jī)化學(xué)融合并維持充足均衡，一旦沒有統(tǒng)一融洽好，作業(yè)非常容易扭曲，會(huì)增加停滯不前時(shí)間，提升原材料運(yùn)送的頻次。 2、zui短路線原則。在布局設(shè)計(jì)與改進(jìn)時(shí)，務(wù)必要遵照挪動(dòng)間距、挪動(dòng)時(shí)間降到zui低。由于挪動(dòng)間距越少，原材料運(yùn)送所花銷的花費(fèi)和時(shí)間就會(huì)越小。 3、人1流、貨運(yùn)物流通暢原則。使工序沒有阻塞，貨運(yùn)物流暢行無(wú)阻。在工廠布局設(shè)計(jì)時(shí)要留意：盡量減少逆流和交叉式狀況，不然會(huì)造成一系列出乎意料的不良影響，如質(zhì)量難題、管理方法難度系數(shù)難題、生產(chǎn)率難題、安全隱患等。 4、安全性令人滿意原則。在開展工廠布局設(shè)計(jì)與改進(jìn)時(shí)，務(wù)必保證作業(yè)工作人員的作業(yè)既安全性又輕輕松松，由于只能那樣才可以緩解作業(yè)疲勞值。請(qǐng)謹(jǐn)記：原材料的挪動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)姿勢(shì)等將會(huì)會(huì)造成安全生產(chǎn)事故，上升、卸掉貨品姿勢(shì)等也將會(huì)會(huì)造成安全生產(chǎn)事故。 5、機(jī)動(dòng)靈活原則。在布局設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量保證融入轉(zhuǎn)變、靈活應(yīng)變，如應(yīng)對(duì)工序的調(diào)整、生產(chǎn)能力的調(diào)整能靈便相匹配。
十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn) 十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：細(xì)顆粒物較大容許數(shù)≥0.5μm的粒子數(shù)不超過350萬(wàn)只，≥5μm的粒子數(shù)不超過2萬(wàn)只。 十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物菌1種較大容許數(shù)，落菌數(shù)不超過500個(gè)/m；地基沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)液。 十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。同樣清潔級(jí)別的潔凈室壓差保持一致，針對(duì)不一樣清潔級(jí)別的鄰近潔凈室中間壓差要≥5Pa，潔凈室和非潔凈室中間要≥10Pa（關(guān)鍵是以便確保氣體從清潔區(qū)流入非清潔區(qū)，防止氣旋倒流）。
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